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君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请获FDA受理

文 / 竣生 2021-10-31 19:51:20 来源:亚汇网

   君实生物(01877.HK)公布，近日，公司子公司TopAlliance Biosciences Inc.收到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")的受理信，特瑞普利单抗(项目代号"TAB001/JS001")联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(Biologics LicenseApplication，以下简称"BLA")获得正式受理。

   根据受理信，FDA 就该 BLA 授予优先审评的认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该 BLA，拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为 2022 年 4 月。

   由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次药品上市申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  

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