科兴制药(688136.SH)获得人促红素注射液补充申请批准通知书
文 / 浩宇
2022-02-13 21:03:03
来源:亚汇网
讯，科兴制药(688136.SH)发布公告，该公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批准通知书》，该药品名称为人促红素注射液，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、增加同类品种境内已批准的适应症“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”。2、新增36000IU/1ml/支(预灌封注射器)的药品规格。说明书、标签照所附执行。制剂处方中除重组人促红素外的其余组分与已上市规格制剂处方相同。其他方面执行现有质量标准。
